【舶望制药】AI热潮下的冷思考-制药企业AI落地分享

近日，舶望制药的IT负责人史俊发布了一份名为《AI热潮下的冷思考-制药企业AI落地分享》的行业研究报告。这份报告深入探讨了人工智能在制药行业的应用趋势、挑战以及战略规划，分析了AI技术如何助力制药企业提高新药成功率、降低成本，并讨论了AI在行业合规监管中的冲突与挑战。报告提出了企业在AI落地过程中的冷思考，包括战略和落地规划设计、行业应用参考、人工智能监管与企业准备等方面，为制药企业提供了宝贵的实战分享和深入的行业洞见。这份报告不仅概述了AI在制药行业的广泛应用，还详细讨论了如何在保证合规性的同时最大化AI的价值，其中包含了众多对于制药企业来说极具价值的内容。

在AI热潮下，制药行业正经历着一场前所未有的变革。全球制药市场的人工智能价值预计将以31.2%的复合年增长率增长，到2029年将达到71.472亿美元。这一增长背后，是AI技术在提高新药成功率、开发更经济的药物和降低运营成本方面的潜力。然而，这一变革并非没有挑战，行业面临的主要挑战包括缺乏经验丰富的人员和IT基础设施，以及AI决策的高成本、技术可行性及监管指导的缺失。

AI在制药行业的应用正从药物发现逐步拓展到临床开发和医学应用，解锁新的市场机会。药物开发成本和时间是制药行业长期以来的痛点，而AI技术的应用有望显著降低这些成本和时间。例如，传统的药物开发成本高达2.4亿美元，耗时13年，而AI的介入可以将成本降低至0.6亿美元，时间缩短至8年。

尽管AI带来了巨大的机遇，但行业也面临着隐藏的危机。AI幻觉、与行业合规监管的冲突、新型信息安全风险以及医药企业AI落地的挑战都是不可忽视的问题。被AI发现抢先上市，传统研发项目的巨大沉默成本和强大的AI发现效率，使得跟随策略变得更加困难。

在战略和落地规划设计方面，拥抱AI不是时尚，而是企业竞争与发展的战略诉求。企业需要结合战略姿态以及竞争形势、财务状况、公司战略、数字化准备度、组织政治等多方面因素来制定AI落地策略。渐进式和激进式两种策略各有优劣，关键在于找到适合企业自身发展的路径。

拥抱AI的风险和建议方案包括战略驱动、数据使能、组织交付和持续演进。企业需要将AI项目与企业内在战略诉求深度结合，关注企业数据治理，建立数据标准，根据业务划分建立知识库。同时，从企业层面培养和完善对AI理解、应用和不断优化的能力，优先选择ROI高、重复性高和风险高的场景进行快速落地。

在AI应用场景优先级评估方面，制药企业的AI应用场景繁多，需要基于价值创造能力、技术成熟度和实施复杂性进行优先级评估。研发创新与生产质控通常为首选场景，因其直接影响核心竞争力和运营效率。

资源准备方面，寻找合适的AI合作伙伴时，更应看重能够帮企业做快速落地和技术验证的小型、专于AI的伙伴。能力准备方面，企业AI应用团队应具备技术、数据、业务和法规等多维度人才。设置”种子项目”是推动团队能力快速成长的有效途径。

AI在制药行业的应用概览显示，AI技术基本实现了药物研发、临床、生产与市场化全流程的覆盖，同时全面提升企业运营效率及制药GXP合规能力。新型AI平台技术框架参考规划包括数智化、AI应用平台和AI核心架构。AI+药物生产、AI+GXP、AI+企业运营等方面都是AI技术的应用重点。

全球AI制药监管趋势概览显示，美国FDA和欧盟都在积极推动AI在药品生命周期应用的监管框架和指导草案。全球监管共识强调平衡创新与安全，强调数据质量、模型透明度与患者权益保护。中国AI+医药监管政策框架也在不断发展，鼓励AI+医药创新，并发布相关应用场景清单。

欧盟附录22《人工智能》概述了对人工智能技术的监管立场，明确了适用范围、排除范围和使用限制。附录22的核心监管原则包括人员能力要求、人员监督、操作规范化、数据审查与验证、患者安全与产品质量、系统实施原则、系统可靠性、性能可追溯性等。

药品生命周期中的AI监管与应对思考包括药物发现、临床试验、生产与质量控制、非临床开发、精准医学和上市后监测等方面。企业需要制定全面的应对策略，包括AI应用审计与分类、能力建设、供应商管理、文档系统更新和合规路线图。

企业实战分享中，公司业务痛点与AI机会被明确提出。临床侧、研发侧和运营侧的痛点与需求被详细分析，场景与落地也被具体规划。短期、中期和长期目标被设定，以期实现AI驱动新药研发设计。

AI4SP技术框架包括科学文献采集、分析、数据处理、科学应用与拓展、全面融合等方面。AI不是未来，而是现在。只有真正理解自己并应用AI的企业，才能走得更远。

这篇文章的灵感来自于《AI热潮下的冷思考-制药企业AI落地分享》这份报告。除了这份报告，还有一些同类型的报告也非常有价值，推荐阅读，这些报告我们都收录在同名星球，可以自行获取。

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