【兰德】识别并缩小联邦特工计划中的差距-新兴生物技术时代的改进机遇(英)

近日，兰德公司发布了一份名为《Identifying and Closing Gaps in the Federal Select Agent Program》的行业研究报告。该报告深入探讨了美国联邦特选代理人计划（FSAP）在新兴生物技术时代面临的挑战和改进机遇，特别是在识别和管理具有潜在严重威胁的生物制剂和毒素方面。报告指出FSAP在应对工程病原体和合成生物制剂方面存在差距，并提出了一系列改进措施。这份报告为政策制定者、政府官员以及从事传染病或特选代理人工作的生物研究社区提供了宝贵的见解和建议，是理解当前生物安全和生物防御领域挑战的重要资源。

《Identifying and Closing Gaps in the Federal Select Agent Program》这份报告深入探讨了美国联邦特选代理计划（FSAP）在新兴生物技术时代所面临的挑战和改进机会。FSAP的主要任务是监管那些可能对公共、动植物健康构成严重威胁的生物制剂和毒素。随着分子和合成生物学的进步，工程化病原体的潜在威胁日益增加，这些病原体可能在功能上模仿特选制剂的行为和致病能力，但在分类学上并不完全相同，从而逃避监管。

报告指出，FSAP在识别新关注代理和工程威胁方面存在差距。例如，通过AI辅助生成的新病原体、增强大流行潜力（PEPPs）的病原体、具有大流行潜力的病原体、非PEPPs的嵌合病毒以及不在表达就绪形式的强毒基因盒，这些都不受到FSAP的监管。这些缺口可能导致危险的病原体在不受监管的情况下传播。

FSAP的另一个挑战是应对新病原体的速度。当前的FSAP每两年审查和修订一次，这个过程往往耗时较长。报告建议，FSAP应能够快速响应新出现的威胁，例如通过设定一套标准，自动将满足特定条件的新病原体指定为特选制剂，直到进一步的评估完成。

透明度和指定标准的细微差别也是FSAP需要改进的地方。目前，FSAP基于生物风险评估来定义和分类病原体，但这个过程缺乏透明度。报告建议，FSAP应更加公开地定义和使用功能标准来确定特选制剂，这将有助于提高监管的透明度和效率。

报告还强调了FSAP文化中安全与安全之间的平衡问题。FSAP的文化一直以生物安全为中心，这可能掩盖了确保实验室安全的同等重要性。鼓励FSAP向更加平衡的文化转变，重视生物安全和生物安全，这对于有效管理新兴生物技术和工程病原体的风险至关重要。

为了解决这些差距，报告提出了几种可能的缓解措施。例如，实施基于功能的特选制剂标准，这将允许FSAP以更动态的方式应对新出现的威胁。此外，报告建议实施一个“近失”计划，以推动教育和信息共享，以及将所有或许多特选制剂的独特核酸序列纳入FSAP监管。

FSAP的修订和改进对于确保生物制剂的安全和合理使用至关重要。随着生物技术的进步，FSAP需要不断适应新的挑战，以保护公共卫生免受潜在的生物威胁。通过实施报告中提出的建议，FSAP可以更有效地监管特选制剂，同时促进科学研究和国际合作。

这篇文章的灵感来自于《Identifying and Closing Gaps in the Federal Select Agent Program》这份报告。除了这份报告，还有一些同类型的报告也非常有价值，推荐阅读，这些报告我们都收录在同名星球，可以自行获取。

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