【全球商业报告公司】2025年美国生命科学行业报告

全球商业报告公司（GBR）近日发布了其2025年美国生命科学行业报告，这份报告深入分析了美国生命科学行业的现状与未来趋势，涵盖了金融环境、药物发现与发展、行业中心、监管政策、合同制造以及人工智能和新技术等多个维度。报告指出，尽管行业面临诸如政治不确定性、关税威胁和监管环境变化等挑战，但美国生命科学行业的基本面依然强劲，特别是在世界级研究、强劲投资和创新中心的推动下。报告中包含了来自Biocom California、MassBio、BioNJ和Ohio Life Sciences等行业合作伙伴以及多位高管的宝贵见解，为行业利益相关者提供了丰富的信息和深刻的洞察，帮助他们更好地理解并导航美国生命科学领域的不断演变的格局。

美国生命科学行业在2025年展现出了强劲的发展势头，尽管面临政治不确定性、关税威胁和不断演变的监管环境等挑战。这个行业的复苏得益于临床试验的启动和资金的回流，但这些逆风因素仍然存在。美国以其世界级的研究、强劲的投资和从加州到东北部以及全国新兴地区的动态创新中心，保持着全球领导者的地位。

生物技术是这个行业的核心，持续为整个系统注入创新活力。尽管投资者持谨慎态度，但生物技术投资周期似乎正在反弹，为行业注入新的活力。风险资本流向那些展现出成熟科学、强大数据和清晰路径的公司。然而，资金筹集呈现出两极分化的现象，大型融资轮次占据主导地位，而小型A轮和B轮公司则面临挑战。IPO市场也反映出这种谨慎态度。尽管2024年有16宗IPO，比2023年的11宗增加了46%，但许多公司表现不佳，环境依然充满挑战。

创新越来越多地来自中小型公司，近80%的新分子来自这些更灵活的玩家，许多公司没有自己的制造能力。吸引重大关注的高增长领域包括肿瘤学、先进的细胞和基因治疗（CGT）、罕见病和利用AI的平台。CGT正在获得动力，随着更多产品进入商业阶段，尽管安全性和CMC挑战仍然存在。专家预计，通过2025年CGT批准将继续增加。

资金和资本市场充当行业的“肺”，提供必要的“氧气”（资本），使整个制药行业得以运作。然而，呼吸一直受到压力。投资者正在优先考虑降低风险，通常偏好后期资产的大规模融资轮次，而不是早期、风险更高的投资。许多在2021-2022年筹集资金的公司后来依赖于更小的内部轮次，这创造了在2025年达到里程碑或面临困难整合的压力。

大型制药公司像人体的器官一样，每个器官都在发挥专业作用，并在不同领域带来专业知识。在2025年，大型制药公司仍然是一股强大的力量，但运营环境无疑正在转变。他们面临大量的专利到期（LOE）浪潮，预计到2028年将影响收入约3000亿美元。这种专利悬崖让人想起了2008-2010年的时期，正在推动投资组合重塑和并购活动。顶级收入和管线强度之间的平衡在2023年转为负，并预计将持续到2028年。“领导者必须认识到市场经济学正在变化，并决定他们可以真正在哪里表现出色。一些公司将通过AI、数据和初创企业合作伙伴关系加速研发，加快速度并降低成本。其他公司将专注于消费者，扩展到超越治疗的全面医疗解决方案。公司必须选择他们将如何在这种不断演变的环境中获胜，”PwC美国制药和生命科学咨询负责人Greg Rotz强调。

这通常涉及从外部获取创新，因为历史上，70%的畅销产品源自大型制药公司之外，主要来自生物技术。“展望2025年，前景是积极的，特别是有1.3万亿美元的资本可用于交易。这为行业提供了积极追求外部增长的机会，如果内部管线不足的话，”EY美洲生命科学行业负责人Arda Ural强调。

合同研究公司动脉将含氧血液（资助的创新）从心脏移向生态系统。合同制造商承担起重体力劳动——生产API、配制药物和扩大制造规模。他们支持由心脏（生物技术）发起的运动。没有CDMO和CRO，想法就不会变成行动，创新——生命的血液——就不会被传递。

美国制药CDMO市场单独估值为436.2亿美元，预计到2025年将稳步增长。在全球范围内正在进行大规模的投资，以扩大产能和能力。Pyramid Labs的首席执行官Dirk Lange详细阐述了正在流入CDMO空间的趋势：“制药景观正在迅速演变，生物制剂、肽和寡核苷酸日益突出。虽然单克隆抗体长期以来一直占据主导地位，但双特异性抗体和融合蛋白等更复杂的模式越来越普遍。GLP-1受体激动剂的成功进一步推动了对肽类的投资，巩固了它们作为一种可行的药物类别的地位。”

诺和诺德收购Catalent对市场产生了重大影响，减少了可用产能（特别是用于注射剂的产能），迫使客户寻找新的合作伙伴。这为其他CDMO创造了机会，特别是那些服务于由整合服务不足的小型玩家的CDMO。这也带来了挑战，Lead Candidate的首席执行官兼联合创始人Andrew Mears提醒说：“不断扩大的GLP-1市场增加了对专业人才的需求。公司必须适应以确保正确的人才，以增长为导向的组织需要擅长扩张的个人。”

监管机构，特别是FDA，像人体的神经系统一样，控制着其运动和方向。当前的监管环境可以用一个词来描述：不可预测。拟议中的美国BIOSECURE法案限制联邦资金用于与某些中国公司的工作，造成了重大不确定性。虽然完全脱钩是不现实的，但预计某种版本将通过，转移支出并促使供应链重新设计，可能会给患者增加成本。尽管用户费用（PDUFA）旨在加快审查，但过程可能仍然缓慢，FDA的信息请求延长了时间线，特别是与欧洲相比。对外国制造商的监管审查，特别是对外国制造商的监管审查，已经加强。NIH资金的拟议削减引发了长期关注，特别是对马萨诸塞州等研究中心。“虽然削减不会立即影响行业，但长期的研究资金减少会减缓新公司的创造。公司越少意味着创新越少，临床试验越少——延迟为患者提供改变生命的治疗，”MassBio外部事务负责人Ben Bradford说。

不要干涉制药行业。“科学是超越政治的——共和党人和民主党人都患有脑癌，需要治疗，”MPM BioImpact的管理合伙人Christiana Bardon警告说。

技术，特别是人工智能（AI），像大脑的前额皮质一样，处理大量情报并加速整个制药行业的决策。AI在生命科学市场的规模预计将迅速扩大，从2024年的21.4亿美元增长到2032年的91.7亿美元。早期AI发现的产品已经在开发中。“从临床试验优化到采购，AI和机器学习可以通过帮助公司更快地失败或找到更有可能成功的路径来加快药物开发。这些技术还可以提高资本效率，在这个行业传统方法可能慢且充满失败的情况下至关重要，”EisnerAmper国家技术和生命科学组负责人John Pennett说。

AI工具正变得更加易于小型生物技术公司获取，平衡了竞争环境。采用面临障碍。最大的挑战不是产生想法，而是以真正实现转型的方式执行这些想法。数据准备是另一个问题；许多公司尽管进行了投资，但缺乏必要的数据基础。风险规避也可能减缓旧产品的采用。

延髓是脑干的一部分（脑和神经系统之间的连接点），它控制着你不需要思考就能保持活力的事情，比如心跳、循环和呼吸。虽然没有有意识地指导身体的救命功能，但鉴于疾病的普遍性和对治疗的需求，患者从根本上决定了行业的发展方向，影响资金流向和研发重点。

向以患者为中心的转变

从药物交付到物流，一切都受到以患者为中心的转变的影响。对用户友好格式的需求激增，如预填充注射器和家用自动注射器。“便捷性仍然是一个强劲趋势。消费者想要便携、易于使用的产品，”Contract Pharmacal Corp的首席运营官Jeff Reingold说。

这种转变要求CDMO精通更复杂和先进的药物输送技术，Particle Sciences的业务发展高级副总裁Robert Lee说：“人们对以患者为中心的剂量形式越来越感兴趣——长效注射剂、纳米磨粉、工程颗粒、PLGA微球和植入物（包括生物可侵蚀和生物持久的）。我们对生物可侵蚀植入物越来越感兴趣，包括眼内和关节内给药。”

主要健康挑战指导投资。肥胖症的流行为Novo Nordisk和Eli Lilly等公司带来了巨大的增长，他们拥有GLP-1药物，创造了数十亿美元，这些资金将回流到研发和并购中。癌症仍然是一个主要焦点。

一个不断演变的有机体

2025年的制药行业有机体是一个动态的、复杂的有机体，正在经历重大变化。创新强烈地来自生物技术心脏，伴随着恢复（尽管谨慎）的资本流动。大型制药公司器官通过并购和重组适应专利悬崖。CDMO肌肉变得更强壮、更专业化。AI提供了新的认知能力，而监管系统试图保持平衡。最终，患者处于中心，指导有机体的目的。

通过创新实现增长

MilliporeSigma通过Aptegra™将遗传稳定性测试时间缩短66%，Blazar®平台能够快速检测病毒。正如过程解决方案负责人Sebastián Arana所说：“MilliporeSigma专注于通过加强从发现到商业制造的分子和模态旅程的提供，推进其在高增长领域的立场。战略投资，如最近收购Mirus Bio用于转染试剂和扩展ADC和HP-API能力，支持公司在包括病毒载体、ADC和mRNA在内的新型模态中领先。”

集成提供商的崛起

越来越多的领先生命科学工具和材料公司正在战略性地扩展到CDMO服务。这一趋势受到几个因素的推动：希望在药物生命周期中捕捉更多价值，利用深厚的技术专长和现有客户关系（特别是需要集成支持的新兴生物技术），新型模态的制造复杂性增加需要专业能力，以及增加高价值、通常是重复的服务收入流的吸引力。

合同制造景观像以往一样充满活力和要求，Thermo Fisher Scientific的首席执行官Marc Caspar在JPM上指出：“诺和诺德收购了Catalent。从我们的视角来看，作为无菌灌装的市场领导者，它使一个选项从桌面上消失。无论Biosecure是否通过

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