【丁香园Insight】6月全球新药月报-数据篇

近日，【丁香园Insight】发布了《6月全球新药月报-数据篇》报告。这份报告详细追踪了2025年6月全球新药的获批上市情况、申请上市新药清单、FDA新药PDUFA清单、首次进入临床III期的新药、研发进度终止的新药以及重点医药交易和投融资事件，为行业提供了一份全面的数据视角下的全球新药发展动态。报告中不仅包含了新药的详细清单和具体数据，还涉及了新药研发的重要里程碑事件，为医药行业的决策者和研究人员提供了丰富的信息和深刻的洞见，是理解全球新药市场动态的宝贵资料。

2025年6月，全球新药研发领域呈现出活跃态势，新药获批上市数量达到106款，其中包括25款改良新药和7款生物类似药。这一数据不仅显示了全球新药研发的快速进展，也反映了医药行业对于创新和改进的持续追求。在这些新药中，肿瘤领域的新药尤为引人注目，达罗他胺、阿美替尼等新药的获批，为前列腺癌、非小细胞肺癌等患者带来了新的治疗选择。

在肿瘤治疗领域，新药的类型多样，包括化药、生物药等，它们针对不同的靶点，如AR、EGFR、BTK等，展现了治疗的精准性。例如，拜耳医药的达罗他胺针对激素依赖性前列腺癌，而江苏豪森药业集团有限公司的阿美替尼则针对非小细胞肺癌。这些新药的获批，不仅为患者提供了更多的治疗选择，也为医生提供了更精准的治疗手段。

除了肿瘤领域，全球新药研发还涵盖了心血管系统疾病、内分泌和代谢系统疾病、神经系统疾病等多个领域。这些新药的获批，显示了医药研发的广泛性和深度。例如，在心血管系统疾病领域，George Health的替米沙坦+氨氯地平+吲达帕胺-GMRx2作为改良新药获批，针对高血压患者，提供了新的治疗方案。

在全球申请上市新药清单中，6月共有57款新药申请上市，其中包括11款改良新药和7款生物类似药。这些新药的申请，预示着未来几个月可能会有更多的新药获批上市，进一步丰富患者的治疗选择。例如，和黄医药的呋喹替尼和江西济民可信集团有限公司的索美来昔，分别针对肾细胞癌和非小细胞肺癌，它们的申请上市，为相关疾病的治疗带来了新的希望。

FDA新药PDUFA清单显示，2025年7月和8月，预计有21款新药将迎审评结论。这些新药的审评结果，将直接影响全球新药市场的格局。例如，大冢制药的依匹哌唑，针对创伤后应激障碍，其审评结果备受期待。

在临床研究方面，2025年6月全球进入临床III期的新药项目有32个，这些新药项目的进展，对于医药研发具有重要意义。例如，信诺维医药的XNW28012和阿斯利康制药的MK-8527分别针对胰腺癌和子宫内膜癌，它们的III期临床结果，将直接影响这些疾病的治疗方案。

然而，新药研发并非总是一帆风顺。2025年6月，共有5款新药研发终止，2款新药适应症研发终止。这些终止的研发项目，提醒我们新药研发的高风险性。例如，ADC Therapeutics的GB01-VA-PL2202和赛诺菲制药的ASCT2-PL2202，由于研发策略调整和疗效不佳等原因终止，这不仅对患者来说是一个损失，也对医药研发企业造成了影响。

在医药交易方面，6月共收录108条药品相关交易，其中总额TOP15的交易涉及多个新药项目和靶点。这些交易的金额和类型，反映了市场对新药项目的重视和期待。例如，BioNTech与蓝图药物公司的合作，涉及mRNA技术，交易总额高达9100百万美元，显示了市场对这一技术的高度认可。

投融资事件方面，6月共收录170起投融资事件，融资金额TOP15的项目涉及多个技术赛道和治疗领域。这些投融资事件的金额和轮次，显示了资本市场对医药行业的关注和投资热情。例如，博士伦的IPO后增发融资金额高达6.75亿欧元，反映了市场对其技术和产品的信心。

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