【中国药科大学】2023年药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究报告

中国药科大学药品监管科学研究院近日发布了一份名为《药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究》的报告。这份报告深入分析了中国药品说明书和标签的现行管理制度，通过与美国、欧盟和日本等国际药品监管体系的比较，揭示了我国在药品说明书和标签管理中存在的不足，并提出了一系列针对性的改进建议。报告内容涵盖了法律法规体系、撰写审批管理、信息公开和电子说明书管理等多个方面，旨在推动我国药品说明书和标签管理制度的现代化和国际化，确保药品信息的透明度和公众用药安全。报告中不仅对现行制度进行了全面的梳理，还提出了具体的完善策略，具有很高的实践价值和指导意义。

药品说明书和标签是患者和医疗专业人士了解药品信息的重要途径，其内容的准确性和可理解性直接关系到用药安全。然而，目前我国药品说明书和标签管理仍存在一些问题，如信息公开平台不统一、说明书内容难以理解等。本文将从我国药品说明书和标签管理的现状出发，探讨如何进一步完善这一制度。

首先，我国药品说明书和标签法律法规体系尚不完善。虽然已有《药品管理法》等法律法规，但具体到说明书和标签的管理要求仍不够明确。例如，对于药品说明书的定义、分类管理等方面的规定尚不具体。此外，与美国、欧盟和日本等国家和地区相比，我国在药品说明书和标签的管理类和特定产品类指南方面相对较少，导致企业在实际操作中缺乏明确的指导。

其次，药品说明书和标签的撰写管理要求有待加强。目前，我国药品说明书项目构成较为繁琐，部分项目内容存在交叉重叠，给企业撰写带来不便。同时，药品说明书的表述及格式要求不够具体，导致说明书内容难以理解。例如，药品名称尺寸要求不利于药品品牌建设，而标签撰写要求不具体，与说明书关联性模糊。

再者，药品说明书和标签的核准和变更管理也存在问题。目前，我国尚未组建负责药品说明书和标签监管的专职部门，由CDE和省级药品监督管理部门共同承担药品说明书和标签上市前核准和上市后变更管理工作。但仍存在CDE内部不同部门核准尺度不一、协作机制不畅等问题。同时，药品说明书变更管理实施期限不明确，持有人义务不清晰，导致药品经营企业、医疗机构难以及时获知变更的问题，对患者安全合理用药产生影响。

此外，药品说明书信息公开程度不足，电子说明书推行面临较大挑战。目前，除《疫苗管理法》明确由国务院药品监督管理部门在其网站公开疫苗说明书、标签内容外，尚未有其他法律法规明确药品说明书信息公开的主体及形式，通过药品监督管理部门公开的说明书信息非常有限，且更新时效性较差。

针对上述问题，我国药品说明书和标签管理体系亟需完善。首先，应加快修订相关法律法规，明确药品说明书和标签的定义、分类管理等方面的要求，为企业提供更明确的指导。其次，应优化药品说明书和标签的撰写管理要求，简化项目构成，明确表述及格式要求，提高说明书的可读性。同时，应健全药品说明书和标签的核准和变更管理机制，明确各部门职责，优化工作流程，提高管理效率。

此外，应健全药品说明书信息公开机制，提高说明书信息的可及性。建议建立统一的信息公开平台，完善说明书上传和更新机制，确保公众能够及时获取最新的药品信息。同时，应鼓励实施电子说明书，通过规范性文件、技术指导原则、技术标准等形式，完善电子说明书管理体系，提高药品说明书的信息化水平。

总之，完善我国药品说明书和标签管理体系，需要从法律法规、撰写管理、核准变更管理、信息公开等多个方面入手，通过制定更明确、更具体的规定和要求，提高药品说明书和标签的规范性和可读性，保障公众用药安全。这篇文章的灵感来自于《药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究》报告，除了这份报告，还有一些同类型的报告也非常有价值，推荐阅读，这些报告我们都收录在同名星球，可以自行获取。

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