【Chambers】生命科学2025

近日，【Chambers Global Practice Guides】发布了《Life Sciences 2025: China Law & Practice》报告。这份报告由Alan Zhou、Coco Fan、Kelly Cao和Stephanie Wang共同撰写，深入分析了中国生命科学领域的法律框架、临床试验、药品和医疗器械的市场授权、监管依赖和快速注册路径、生产和分销、进出口以及定价和报销等多个方面。报告提供了关于中国生命科学行业法律实践的全面视角，涵盖了从药品和医疗器械的监管框架到市场准入、监管依赖和快速注册路径的详尽分析，是了解中国生命科学法律环境的重要资源。

生命科学领域正经历着前所未有的变革，特别是在中国，这一变化尤为显著。《生命科学2025：中国法律与实践》报告为我们揭示了中国生命科学行业的监管框架、临床试验、市场授权、监管依赖和快速注册路径等多个方面的现状和趋势。

报告首先指出，中国的生命科学监管框架以《药品管理法》（DAL）为核心，涵盖了药品的研发、注册、生产和流通等各个环节。此外，还有针对医疗器械的《医疗器械监督管理条例》（RSAMD），以及针对疫苗和血液制品等特定产品的法律法规。这些法规共同构成了中国生命科学行业的法律基础，对行业的发展起到了规范和指导作用。

临床试验是药品和医疗器械上市前的重要环节。报告中提到，中国对临床试验的监管日益严格，特别是对创新药物的临床试验，国家药品监督管理局（NMPA）已经将标准审查周期缩短至30天，并在北京和上海开展试点项目。这一变化不仅提高了临床试验的效率，也加速了新药的上市进程。

在市场授权方面，报告详细阐述了药品和医疗器械的市场授权程序。药品和二类、三类医疗器械的市场授权有效期为五年，且可续期。一类医疗器械（即备案凭证）则无有效期限制。NMPA可以因多种原因撤销市场授权，如未获批准的临床试验、使用未经批准的包装材料或标签等。这表明中国对药品和医疗器械的监管力度在不断加强，以确保产品的安全性和有效性。

报告还提到了监管依赖和快速注册路径。NMPA提供了四种特殊程序，以缩短药品注册审查时间或便利注册审查，包括突破性疗法、附加条件批准、明显临床价值的快速通道以及公共卫生紧急情况所需的药品注册。这些快速通道为急需药品的市场准入提供了便利，有助于满足公众的健康需求。

在制造领域，报告强调了药品和医疗器械制造厂必须获得相应的授权。自2023年10月以来，NMPA对外包药品制造实施了更严格和详细的要求，以确保药品的质量和安全。医疗器械制造商也需要根据不同类别的设备获得不同的授权。

分销方面，报告指出，批发药品分销商必须持有药品分销许可证，而药品上市许可持有人（MAH）销售其药品时无需获得药品分销许可证。医疗器械的批发分销则根据设备的类别有不同的要求。

进口和出口方面，报告提到，药品和医疗器械的进出口受到《海关法》、DAL和各种相关法规的约束。NMPA及其地方对应机构管理进口药品和医疗器械的使用。

在定价和报销方面，报告强调，大多数药品的价格主要由市场竞争决定，但政府政策对药品定价有重大影响。例如，通过BMI基金报销的药品价格由政府确定，政府集中采购为医院和药店提供优惠的采购价格，并可能为制造商和批发商设定定价规则。

最后，报告提到，医生和药剂师在开具或分发处方时必须遵循安全、有效和经济的原则。政府政策可能会影响或指导医生的处方决策，而药剂师则根据医生的处方分发处方药。

这篇文章的灵感来自于《生命科学2025：中国法律与实践》报告。除了这份报告，还有一些同类型的报告也非常有价值，推荐阅读，这些报告我们都收录在同名星球，可以自行获取。

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