【清华大学_医药魔方】全球视野下的中国创新药产业-十年回顾与展望

近日，清华大学药品监管科学研究院联合医药魔方发布了《全球视野下的中国创新药产业-十年回顾与展望》报告。该报告深入分析了2015至2024年间中国创新药产业的发展历程，探讨了在政策创新、研发实力提升、市场结构变化以及国际化进程加速等多重因素影响下，中国制药行业如何实现从“追赶者”向“引领者”的跃迁。报告中不仅回顾了中国创新药研发趋势、商业化趋势、投融资趋势及国际化趋势等关键维度的数据，还解码了制度创新与产业转型的内在逻辑，为政策制定者、投资者与研发机构提供了兼具战略视野与实证价值的参考。这份报告是一盏理性之灯，不仅照亮了中国创新药产业的发展历程，也传递了对未来发展的深刻洞见。

在全球视野下，中国的创新药产业在过去十年经历了翻天覆地的变化。2015年，中国医药健康领域迎来国家治理体系创新的关键转折，药品审评积压超过2万件，低水平仿制占比较高，创新药研发动力不足等结构性矛盾制约着中国生物医药产业的发展。然而，随着“7.22”临床试验数据自查核查的启动，改革序幕拉开，中国创新药产业迎来了制度创新的春天。

政策的春风，让中国创新药产业焕发新生。2015-2024年间，中国原研新药的数量超越美国，跻身全球新药研发第一梯队。本土创新药海外授权交易总额突破1500亿美元，18款中国原研新药在海外获批上市。这些成就标志着中国医药创新从跟跑到领跑的历史性跨越。

中国的创新药产业，正从“规模积累”向“价值创造”转变。2015-2024年间，中国核心医院市场规模达到8822亿元人民币，年复合增长率3.3%。创新药在中国核心医院市场的占比从21%增长至29%，商业化价值逐步释放。同时，2015年后获批的创新药物在2024年整体药品市场的份额已达10%，创新药的商业化价值正在逐步释放。

资本的力量，也在推动中国创新药产业的蓬勃发展。2015-2024年，中国创新药领域在一二级市场的累计融资规模已突破1.23万亿元人民币。上海张江科学城、北京中关村生命科学园和苏州生物医药产业园等生物医药基地吸引了超过50%的资本涌入，形成了明显的区域集群效应。

国际化步伐的加快，让中国创新药在全球市场上崭露头角。2019年，百济神州的泽布替尼在美国成功获批，实现中国创新药出海零的突破。截至2024年，中国企业在海外获批的原研创新药数量累计已达到18款。2024年，中国药企的对外授权(License-out)交易数量与交易金额持续上升，总交易金额达519亿美元。

中国创新药产业的发展，离不开政策的推动。2024年，中国陆续推出了一系列政策，加速构建覆盖研发—生产—应用的全链条创新生态。创新药被纳入新“新质生产力”范畴，政策组合拳精准发力，医保支付端改革、审评审批端优化试点、MAH制度等，都在为创新药的发展提供强有力的支持。

然而，中国创新药产业的发展也面临着挑战。过度无序的内卷已成为制约创新的首要障碍。中国企业研发创新药数量规模已经位居全球第一，但同质化产品研发扎堆、临床资源竞争激烈成为中国创新药领域的普遍现象。为遏制无序竞争导致的资源浪费和恶性内耗，建议出台对先行者的制度性激励和引导政策，对同一创新药研发赛道的领先者给予优先市场准入权及价格保护政策。

支付端决定研发端。当前创新药的支付端主要来自于国家医保。尽管医保谈判和DRG/DIP等支付机制改革在提升药品可及性方面发挥了积极作用，但支付能力决定了可以接受的药品价格，医保定价难是创新药研发的另一座大山。问题核心在于如何平衡患者负担与企业创新回报。面对不同层次的差异化需求，应探索更加多元化、精细化的医保支付机制。

创新药发展有赖于三医协同联动的制度环境。目前三医未能有效联动的问题较为突出，尤其是中国创新药批准上市后“最后一公里”的梗阻问题亟待破解。研发阶段九死一生的创新药在成功获批上市后，正面临医院准入难的困境。深化三医联动改革成为推动中国创新药产业持续发展的关键。

中国创新药产业正在经历着资本下行期。2021年下半年起，全球生物科技板块出现大幅回调，我国创新药领域迅速进入资本寒冬。在此背景下，企业为谋生存不得不收缩研发管线。建议重新打通创新药企融资、上市与退出的良性循环，对早期创新药企可设立政府引导基金和注资机制，构建支持可持续创新的发展生态。

中国制药产业全球化进程仍面临诸多挑战。尽管越来越多的中国创新药企通过License-out、国际临床试验和海外上市等方式积极拓展国际市场，但在国际注册、临床试验设计、市场准入及定价机制等方面仍存在不小困难。为进一步提升全球竞争力，中国药企需要更加深入地了解目标市场的监管环境，优化国际化研发布局，加强供给能力。

尽管中国企业FIC创新药较之前增加，但与国际相比仍存在较大差距。创新药“爆款”产品往往来源于基础研究的重大突破。我国源头创新能力不足、科技成果转化率低，是制约原创新药诞生的核心瓶颈。建议设立国家重大疾病基础研究专项，聚焦肿瘤、神经退行性疾病、罕见病等重大领域，布局疾病机制、靶点发现等前沿研究，建立跨机构联合攻关机制，对高风险原创研究实施“宽容失败”的经费管理机制，允许研究路径动态调整。

这篇文章的灵感来自于《全球视野下的中国创新药产业-十年回顾与展望》这份报告。除了这份报告，还有一些同类型的报告，也非常有价值，推荐阅读，这些报告我们都收录在同名星球，可以自行获取。

以上为节选样张，关注公众号【蝉鸣报告】回复领取PDF完整电子版（无广告）。

【蝉鸣报告】每日更新最新硬核报告，覆盖产业报告、全球化、经济报告、趋势等全领域。