【奥星】口服固体制剂连续制造商业化生产线趋势介绍及项目搭建实践

奥星粉固体事业部近日发布了一份行业研究报告，名为《口服固体制剂连续制造商业化生产线趋势介绍及项目搭建实践》。这份报告深入探讨了口服固体制剂连续制造的发展趋势、商业化生产线的搭建实践，以及在实施过程中面临的挑战和解决方案。报告内容涵盖了连续制造的定义、驱动力、工艺汇总、制约因素等多个维度，为行业提供了宝贵的参考和指导。通过详尽的案例分析和数据对比，报告揭示了连续制造在提高效率、降低成本以及提升产品质量方面的潜力，是一份对制药行业专业人士极具价值的资料。

口服固体制剂连续制造的商业化趋势及实践探索

随着制药行业对效率和成本的不断追求，连续制造技术逐渐成为行业关注的焦点。连续制造技术以其高效的生产模式、较低的能耗和人工成本，以及更稳定的产品质量，正在改变口服固体制剂的生产方式。本文将探讨连续制造技术的定义、优势、挑战以及实施过程中的关键步骤和里程碑。

连续制造技术分为两种模式：部分连续和全过程连续。部分连续生产模式中，部分单元操作保持批生产模式，而其他两个或以上单元操作则直接相连形成连续模式。全过程连续模式则是所有单元操作均采用连续模式。通过对比，连续制造在成本控制上展现出巨大优势。例如，产能从60kg/小时提升至500kg/班次，占地面积减少73%，设备能耗降低58%，人员配备减少60%，收率从98-99%提升至99.2%。这些数据直观地展示了连续制造在提升效率和降低成本方面的潜力。

连续制造的推动力主要来自成本控制。在原料特性表征、PAT种类选择、溶出度模型等方面，连续制造技术都需要精确的控制和评估。例如，Orkambi、Symkevi/Symdeko等药物在连续制造过程中，都研发了RTRT溶出度模型，这些模型能够预测溶出度曲线，并与药典中的常规分析方法无显著性差异，临床相关数据也验证了模型的表征能力。

然而，连续制造的实施也面临一些制约因素。例如，原料特性的评估、PAT采样建模研究、单元操作研究、RTD（停留时间分布）的研究以及控制系统的开发都是连续制造成功实施的关键。这些因素涉及到物料性质的评估、设备配置、工艺开发、质量状态描述以及智能调整等多个方面。

实施口服固体制剂连续制造项目需要经过多个步骤，包括概念设计/产品筛选、物料表征、工艺单元运行配置、优化工艺单元生产模型、开发集成式开环控制系统、验证开环控制性能、开发/优化工艺单元适配PAT方法、部署带PAT探头及IPC节点的开环控制、设计检测–控制结构、开发集成式循环控制系统、验证集成式控制系统以及表征和优化循环控制系统性能。这些步骤构成了连续制造项目实施的完整路径。

在概念设计和产品筛选阶段，选择标准包括产品生命周期、经济收益、现有产品设计、物料品种、产品强健性和工艺知识理解等。这些因素共同决定了产品是否适合连续制造。物料表征则是连续制造中非常重要的一环，它涉及到剪切力敏感测试、静电性能测试、水分、粒径测试等多个方面，这些测试结果对于后续工艺的优化和控制至关重要。

连续制造的工艺单元运行配置和控制系统开发是项目成功的关键。通过结构化的实验方法，可以分析多种桨叶配置，研究结果显示，特定的桨叶布置可以最小化浓度变化。同时，控制系统需要满足所有设备数据共享、对齐、PAT兼容，并且能够根据默认控制逻辑进行智能调整。

AUSTAR Conti-flex10作为连续制造的代表，其特点和收益包括欧美专家的丰富经验、柔性化的模块设计、明显的经济效益和质量效益以及品牌效益。奥星公司在连续制造领域的研究和实践，展示了其在技术和资源方面的优势。

总之，连续制造技术以其在成本控制、效率提升和质量保障方面的优势，正在成为口服固体制剂行业的新趋势。尽管面临一些挑战，但通过精确的物料表征、工艺优化和控制系统开发，连续制造技术有望在未来的制药生产中发挥更大的作用。

这篇文章的灵感来自于一份行业研究报告。除了这份报告，还有一些同类型的报告也非常有价值，推荐阅读，这些报告我们都收录在同名星球，可以自行获取。

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