蝉鸣报告（原爱报告知识星球）
近日，【AlphaSense】发布了一份名为《How the EU AI Act is Reshaping Medtech in EMEA》的行业研究报告。该报告深入探讨了欧盟人工智能法案（AI Act）对欧洲、中东和非洲地区医疗科技行业的影响，分析了这一法案如何为医疗AI应用设定新的规则框架，以及它对医疗技术公司合规责任和财务利益的影响。报告内容涵盖了AI法案的必要性、具体内容、风险分类、与现有法规的重叠问题，以及如何利用AlphaSense平台紧跟AI领域的发展。这份报告为医疗科技行业的决策者提供了宝贵的信息，帮助他们理解并适应这一新兴法规环境，确保业务的持续发展和合规。
随着COVID-19大流行病的全球肆虐，医疗行业面临前所未有的挑战，同时也迎来了创新的机遇。人工智能（AI）和生成性AI（genAI）的快速发展，为药物发现、研发、大数据分析、疫苗开发等领域带来了革命性的变化。然而，技术的迅猛发展也引发了对潜在偏见和隐私风险的担忧。为此，欧盟推出了全球首个全面AI法律——人工智能法案（AI Act），旨在规范AI在医疗等领域的应用，确保其安全性和可靠性。
AI Act的核心目标是建立欧洲人对AI的信任。它旨在识别和消除AI应用产生的风险，禁止不可接受的风险AI实践，并为高风险AI应用制定要求。这意味着，任何在欧盟使用的AI系统，无论公司或系统所在地，都必须遵守这一法律。这对医疗科技公司来说，意味着他们必须遵守新的合规责任，保护自己的财务利益。
AI Act将AI系统的风险分为四个等级：不可接受风险、高风险、有限风险和最小风险。不可接受风险的AI系统被禁止，如社交评分、面部识别等侵犯人权的应用。高风险AI系统则涉及健康、安全和基本权利，如医疗设备、紧急分流AI系统等。这些系统在上市前必须遵守严格的义务，包括风险评估、数据集的高质量要求、系统活动记录和详细的系统文档。有限风险AI系统则需要透明度，如聊天机器人等，必须让消费者知道他们正在与机器互动。最小风险AI系统则没有限制，如垃圾邮件过滤器和AI游戏。
AI Act的实施，对医疗科技公司来说，是一个巨大的挑战。他们需要熟悉这一法案，并采取负责任的AI实践。根据世界经济论坛的数据，实施负责任的AI流程通常需要大约三年时间。那些早期开始的公司将更有可能遵守规定，获得利益相关者的信任，优化AI的商业优势。
然而，医疗科技公司也对AI Act与现有法规的重叠感到困惑。AI Act广泛适用于使用AI和genAI的公司，但许多专家和行业参与者认为，现有的特定行业法规——如医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）——可以修改以解决AI技术的细微差别。这些法规将AI驱动的软件归类为医疗器械，如果它旨在协助医疗决策。AI Act引入了许多新规定，包括治理和数据管理协议、增强的记录保存实践、设计透明度、人类监督要求以及准确性和网络安全标准。
医疗科技公司担心MDR和IVDR认证的耗时和成本负担，以及AI Act可能使这一过程更加复杂。全球律师事务所Logan Hovell表示，医疗器械的符合性评估可能需要18个月或更长时间，而AI Act的实施可能会增加审查负担，影响医疗器械在欧盟获得CE标志的时间表。
AI Act提出了创建协调的AI“监管沙箱”以鼓励欧洲的创新。这些沙箱允许企业在监管机构的监督下测试和完善他们的新产品、服务或商业模式。这种受控环境为创新者提供了一个安全的实验空间，同时也帮助监管机构理解新技术，最终扩大消费者选择。然而，为了防止滥用或剥削，监管沙箱需要一个坚实的法律框架以确保其正常运作。
面对AI Act、MDR和IVDR的复杂性，医疗科技公司必须遵守欧盟委员会的所有法规。虽然委员会的规则与MDR和IVDR明显不同，但许多规则似乎也存在重叠，预计这一复杂性将在未来的几个月内得到解决。
在AI Act的背景下，医疗科技公司需要保持对行业发展、立法和竞争对手的了解，以保持行业领先地位。AlphaSense等市场情报平台提供了一个全面的行业洞察，帮助企业基准比较、发现新兴竞争对手、立法或技术，生成新产品开发的想法，并识别风险。
AlphaSense拥有超过10,000个可信内容源，包括公司文件、行业研究、行业专家视角、数千个策划新闻源、贸易出版物和监管信息。AlphaSense平台还提供了无与伦比的AI搜索能力和功能，可以分析定性和定量研究，并挖掘非结构化数据以获取最关键的洞察。
随着AI Act的实施，医疗科技公司将不得不在欧盟委员会、利益相关者和市场之间找到平衡，同时遵守所有法规。虽然挑战重重，但这也是医疗行业创新和发展的机遇。
这篇文章的灵感来自于《How the EU AI Act is Reshaping Medtech in EMEA》这份报告。除了这份报告，还有一些同类型的报告也非常有价值，推荐阅读，这些报告我们都收录在同名星球，可以自行获取。
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