【首创证券】制药行业出海深度报告-新起点_新突破

首创证券近日发布了《制药行业出海深度报告：新起点，新突破》。这份报告深入分析了中国制药行业在创新药和生物类似药领域的国际化发展现状与趋势，探讨了中国本土创新药海外市场突破、生物类似药出海的机遇与挑战，并对相关企业的战略布局进行了详细梳理。报告指出，随着中国创新药逐步获得国际市场认可，以及生物类似药行业的蓬勃发展，中国制药企业的国际化步伐正不断加速。在投资策略上，报告建议关注具有商业化潜力的创新药企业以及拥有丰富产品梯队的生物类似药企业。整体来看，这份报告为投资者提供了深入理解中国制药行业国际化进程的宝贵视角和丰富的行业数据，是一份价值颇高的参考资料。

制药行业出海正迎来新的发展机遇。随着中国本土创新药和生物类似药的快速发展，越来越多的企业开始寻求海外市场的机会。2023年以来，中国创新药在海外市场实现质的突破，多款药物获得美国FDA批准，进入商业化兑现阶段。同时，国内企业通过license-out交易与国际药企合作，创新药出海迎来新的发展机遇。

中国创新药出海的模式主要包括自主进行临床研究并搭建销售团队、将海外市场销售权益对外转让获取分成以及在研发早期就进行对外授权等。从业绩兑现概率和经营风险控制的角度考虑，通过合作方式开拓海外市场是较为理想的选择。在投资策略方面，建议关注创新药进入商业化兑现阶段的公司，以及在研创新药已经实现向全球医药龙头企业授权，具备全球竞争力的公司。

生物类似药出海方面，随着多个重磅生物药专利到期，全球生物类似药行业将迎来全新的增长机遇。美国市场呈现出赶超欧洲的态势，未来有较大增长潜力。投资窗口期主要集中在产品和市场拓展“从0到1”突破期带来的业绩高增长阶段。相关公司包括产品梯队丰富、在新兴市场销售布局领先的企业，以及已有多个重磅生物类在欧美规范市场获批或进入临床中后期的企业。

中国医药出口以原料药为主，成品药出口占比仍有较大提升空间。2023年我国药品出口总额为565.32亿美元，同比下降19.24%，其中西药原料药出口金额下滑是主要因素。在国内医保总量增速有限、竞争环境内卷的背景下，出海成为国内制药企业打开业绩和市值天花板的重要路径。

中国创新药已经初步具备全球竞争力，2023年以来已有多个创新药实现license-out。创新药项目在研发早期即对外授权，可以共担研究费用，降低公司风险。同时，已有多个创新药处于国际多中心临床后期或NDA阶段，预计未来2-3年内将迎来国产创新药海外上市的高峰期。

美国创新药市场空间和定价较好，成为出海的重要方向。美国医保体系以商业化保险为主，药品定价自由度较高。全球前25畅销药的数据显示，美国药物的平均价格显著高于其他国家。以目前获得美国FDA批准上市的国产创新药为例，泽布替尼在美国市场定价为中国市场的10倍以上。

全球创新药商业化的主力仍然为传统医药巨头。2023年全球销售额排名前15的创新药基本是传统全球医药龙头进行销售。进入品种数量较多的也主要是全球医药龙头，前10家药企合计有80个品种进入全球top100。

创新药出海规律总结和投资观点方面，药物的潜在销售峰值、临床疗效和在同靶点药物中上市顺序是关注的重点。海外合作方的实力也至关重要，向龙头公司授权的品种有望获得更高的销售峰值。投资窗口期机会主要包括临床阶段的事件驱动和产品获批后的兑现期。

部分创新药出海重点公司梳理显示，科伦博泰的SKB264处于全球TROP2 ADC药物第一梯队，有望在安全性和有效性上具有一定优势。亿帆医药的艾贝格司亭α注射液是全球首个第三代G-CSF，在疗效和安全性方面具有显著优势。和黄医药的呋喹替尼在美国上市销售金额快速增长，有成为best-in-class的潜力。

本文的灵感来自于首创证券发布的《制药行业出海深度报告：新起点，新突破》。除了这份报告，还有一些同类型的报告也非常有价值，推荐阅读。这些报告我们都收录在同名星球，可以自行获取。

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