【安永(中国)】中企出海白皮书-医药和医疗器械篇-破浪前行-医药出海新格局与未来路径

近日，安永（中国）企业咨询有限公司发布了《中企出海白皮书：医药和医疗器械篇——破浪前行：医药出海新格局与未来路径》报告。这份报告系统梳理了中国药械企业出海历程与战略演变，分析了出海模式、国别/区域选择与评估、风险应对等关键议题，并探讨了特朗普2.0时期政策对中国药械企业出海的潜在影响，提供了前瞻性的战略建议。报告中不仅深入剖析了药械企业出海的复杂性和挑战，还探索了未来发展趋势，为药械企业在全球市场中寻找新的增长路径提供了宝贵的参考和洞见。

中国药械企业的国际化之路正迎来新的发展阶段。在国内市场需求稳步增长的同时，市场竞争也日益激烈，越来越多的企业开始将目光投向国际市场。这一趋势不仅为企业带来了新的增长机遇，也带来了新的市场挑战。药械行业的国际化进程具有显著的复杂性，创新药与高端医疗设备往往需要长周期、高投入的研发支持，同时还需应对各国严格的监管要求、复杂的市场准入体系以及多元化的文化和商业环境。全球资本市场和国际贸易规则的持续演变，也为中国药械企业提供了宝贵的合作机遇和资源整合空间。

中国药械企业出海历程与战略演变，解析各阶段的核心路径和发展特征，剖析当前热门的License-out与NewCo等模式的内在逻辑，探索未来可能的发展趋势。通过借鉴国际先进经验，对不同区域和国家的市场特点进行综合分析，并重点研究特朗普2.0时期的政策对中国药械企业的潜在影响。通过这些洞察，希望为企业在复杂多变的国际环境中提供具有前瞻性的战略建议，助力其制定因地制宜的出海策略，稳步实现全球化发展目标。

中国药械企业出海历史沿革显示，自本世纪初以来，国际化道路充满变革与探索。与医疗器械行业依托OEM代工积累经验并逐步迈向自主品牌和技术突破的路径相比，药企的出海之路显得更加复杂。虽然创新药借助License-out和NewCo模式正快速进入欧美市场，但自主出海的规模化实践仍处于探索阶段。这种差异不仅反映了两大行业在结构性特征上的不同，也凸显了药企在资金、技术、法规和市场适应性等方面的问题。

从2000至2010年间，药企主要依托原料药和仿制药出口迅速切入东南亚、非洲等新兴市场。这一阶段，尽管企业依靠价格竞争获得了初步的市场份额，但由于研发投入有限、品牌建设不足，其国际竞争力仍较弱。相比之下，部分医疗器械企业则通过OEM代工模式迅速融入全球供应链，利用成熟的生产与管理经验为后续自主品牌的培育打下了坚实基础。

进入2010至2016年，随着新版GMP的实施和国内监管制度的不断完善，药企开始迈入仿制药质量提升阶段。多家企业通过FDA和EMA认证，首次进入欧美高壁垒市场，并积累了宝贵的注册和市场准入经验。此时，药品行业由于研发周期长、投入巨大，仍主要依赖于供应链上的角色，而在医疗器械领域，由于产品更新速度快且监管相对宽松，企业则更快地推出自主品牌，通过技术升级和参加国际展会，迅速在体外诊断、超声等领域获得市场认可，逐步摆脱了OEM模式的局限。

2016至2020年是中国创新药崛起的关键时期。伴随着国家政策鼓励创新药研发与国际化推进，企业通过License-out模式迅速打开欧美市场，借助跨国合作加速产品商业化。虽然这种模式有效降低了研发风险和资金压力，但同时也使得企业在国际品牌建设和自主商业化方面显得步伐缓慢。与之形成鲜明对比的是，医疗器械企业在此期间通过自主品牌推广和技术突破，实现了产品向高端市场的跃升，“设备+服务+软件”模式的综合解决方案进一步增强了市场黏性，树立了国际竞争力。

自2021年以来，出海战略进入多模式并存阶段。中国药企在继续沿用License-out模式的同时，已经开始探索NewCo模式，通过与国际资本合作，在欧美核心市场试点本地化运营。部分头部企业尝试组建自主销售团队，实现从授权合作向全流程商业化转型。然而，由于高投入、高风险以及法规与本地化运营能力的不足，自主出海的规模化实践尚未普及。相较之下，医疗器械企业因先行积累了丰富的渠道和品牌建设经验，在欧美市场已逐步建立起自主研发与服务中心，并利用AI和大数据技术不断提升产品竞争力。新冠疫情期间，全球对医疗设备需求激增也为医疗器械企业的出海提供了短期机遇。

中国药械企业出海历程展示了从依赖低成本出口、逐步迈入高壁垒市场，到探索多种出海模式的演变过程，也反映了药企与医疗器械企业在出海路径上的根本差异。药企受限于高研发投入、长周期临床试验和严格监管，其出海战略需通过合作积累经验，并不断优化，为未来自主商业化奠定基础。而医疗器械企业则凭借较短的产品迭代周期和相对宽松的监管环境，更早实现了品牌建设与本地化运营。

药械出海模式分析显示，出海是对未知的探索，在这个过程中，中国药企出海模式也呈现出多样的发展路径。按其自主性和对价值链掌控能力从低到高依次排序，最基础的模式是出口，主要适用于仿制药、原料药。这类模式依托低成本优势，通过出口实现产品进入海外市场，虽然操作简单、风险较低，但品牌积累和市场掌控能力有限。

在此基础上，“借船出海”模式逐渐兴起，即通过与跨国药企或成熟平台合作，以License-out方式将产品推向国际市场。这一模式能借助合作伙伴的市场渠道和监管经验，迅速提升产品的国际化水平，但同时也意味着对核心技术和品牌控制力有所分散。近年来，NewCo模式开始火热，这种模式下，药企与国际资本合作，在目标市场设立独立公司，专注于产品研发、注册及商业化运作。NewCo不仅能为企业提供资金注入和市场试验的平台，还能通过股权参与锁定未来收益，是对企业出海风险、回报、控制权进行平衡的一种创新手段。

也有部分企业选择将创新业务独立设立子公司，即“分离子公司”模式。这种方式相对灵活，可以更加专注于核心管线的国际化运营，但要求企业具备较强的管理和运营能力。另一个路径是通过海外并购，快速获取目标市场准入能力、先进技术或成熟渠道，实现跨境资源整合，从而缩短出海时间，提升市场份额。然而，并购模式往往需要巨额资本支持，同时伴随着整合难题和文化差异风险。

更高层次的选择则是“自主出海”模式，即企业依靠自身力量构建从研发、注册、生产到销售的全价值链，全面掌握国际市场，但这要求企业在资金、技术和管理上具有显著优势，且面临较高的风险和挑战。最后，“平台出海”模式则通过建立或利用现有的海外平台，为自身及其他药企提供全链条服务支持，实现资源共享和协同效应。这种模式不仅能优化整个产业生态，还能在一定程度上推动企业跨境合作与市场拓展。

总体而言，企业在选择出海模式时，需要根据自身管线特性、资源实力和风险预期灵活决策。尤其在当前资本环境和国际市场不确定性背景下，License-out和NewCo模式成为热门选择，为企业提供低风险、快速切入的路径。但长远来看，实现全价值链自主运营仍是提升国际竞争力的终极目标。通过不断整合全球资源和优化运营体系，中国药企正逐步构建起一条适应国际市场需求的出海新路径，为全球医药产业注入新的活力。

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