【沙利文】2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书

近日，弗若斯特沙利文发布了《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》，这份报告深入剖析了中国医疗器械行业在全球化浪潮中的国际化发展现状与未来趋势。报告不仅系统梳理了中国医疗器械出海的驱动因素、战略路径与地域机遇，还深入解析了医疗设备、高值耗材、体外诊断等细分赛道的竞争格局，并聚焦美国、欧盟、东南亚等核心市场的准入规则与实战策略。报告中提供了详实的数据、典型案例和前沿洞察，揭示了全球医疗器械产业的演进逻辑，为企业提供了从研发创新、合规认证到渠道建设的全周期解决方案。这份报告是医疗器械行业国际化发展的重要参考资料，对企业制定出海战略具有指导意义。

医疗器械行业的国际化发展已成为不可阻挡的趋势。在全球医疗器械市场中，中国企业正以创新为引擎，加速迈向国际化新征程。近年来，国产医疗器械凭借技术突破、成本优势和政策支持，在国际市场实现量质齐升，出口规模持续扩大，产品结构向高端化、多元化跃迁。

中国医疗器械企业出海不仅是企业拓展市场的战略选择，更是提升全球医疗水平、增进人类健康福祉的重要使命。然而，这一过程充满挑战：不同国家和地区的法规标准、市场准入、文化差异以及技术要求，都对企业提出了严峻考验。如何在复杂的国际环境中找到方向，实现从产品输出到品牌信任，是每一家出海企业必须面对的核心问题。

中国医疗器械行业企业众多、产能大，但利润率低，导致单产效率不足，叠加集采政策下价格承压，迫使企业加速出海布局以寻求新增长空间。国内医疗器械企业多从事低值耗材等技术壁垒低、竞争激烈、利润率低的领域。虽然中国医疗器械专利申请量大，但高价值专利占比较低，影响单产提升。根据弗若斯特沙利文数据分析，2023年，中国医疗器械市场达9,731亿元人民币，由此推算，2023年平均单家医疗器械企业产值仅为0.3亿元人民币。

中国医疗器械研发创新能力稳步增强。“十四五”规划提出加快高端医疗装备自主创新，支持国产医疗器械突破技术壁垒，政策上大力扶持中国医疗器械创新。近年来，国内医疗器械龙头企业研发投入占比逐年上升，接近国际同行水平。而技术密集型企业更是加大投入力度，不断推动行业技术进步，提升国产医疗器械的竞争力。

全球疫情强化中国器械企业的海外渠道和品牌。疫情初期，全球防疫物资短缺，中国大规模出口口罩、呼吸机、体外诊断(IVD)试剂盒等产品，迅速建立了广泛的海外市场渠道。在此期间，中国医疗器械出口额快速攀升。在COVID-19的影响下，IVD企业凭借快速增长的出海业务，积累了丰富的渠道资源和品牌影响力。

中国政策支持创新医疗器械出海。“一带一路”倡议：中国通过政策组合拳与“一带一路”倡议，为医疗器械出海构建了全方位支持体系。政府设立专项资金池，提供出口信贷和贷款担保，缓解企业资金压力；通过自由贸易协定谈判降低关税壁垒，推动出口成本下降。“一带一路”倡议推动沿线国家的市场布局，助力中国医疗器械企业在全球市场实现可持续发展，提升国产医疗器械的全球影响力。

展望未来，中国医疗器械出海既需仰望星空，把握技术创新与市场机遇，更需脚踏实地，构建系统性风险防控体系。本蓝皮书愿成为行业远征的指南针，与各方携手，共同推动“中国智造”在全球医疗健康舞台上绽放更耀眼的光芒。

这篇文章的灵感来源于《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》。除了这份报告，还有一些同类型的报告也非常有价值，推荐阅读，这些报告我们都收录在同名星球，可以自行获取。

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